"Verification" vs "Validation" 차이를 알아보자!

1. “둘이 다른 건가요?” – 밸리피케이션과 밸리데이션의 정의와 핵심 차이

제약산업에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준)**는 철저한 품질관리를 기반으로 한다.
이 과정에서 자주 등장하는 핵심 개념이 바로 **밸리데이션(Validation)**과 **밸리피케이션(Verification)**이다.
이 두 용어는 매우 유사하게 들리지만, 실제로는 목적과 적용 범위에서 명확한 차이가 존재한다.

**밸리데이션(Validation)**은 사전 예방적 활동이다.
특정 공정, 설비, 시스템, 방법 등이 일정한 조건에서 일관된 품질 결과를 제공할 수 있음을 사전에 입증하는 과정이다.
예: “이 공정이 안정적인 제품을 계속 생산할 수 있을까?” → 시험과 문서화를 통해 증명하는 단계

반면, **밸리피케이션(Verification)**은 사후 확인 활동이다.
이미 설정된 조건과 공정이 실제로 정확히 수행되었는지를 점검하고 기록으로 확인하는 절차를 말한다.
예: “이번 생산이 계획대로 잘 이뤄졌는가?” → 체크리스트 및 검사 결과로 검증

즉, 밸리데이션은 ‘될 수 있는지’를 증명하는 것이고, 밸리피케이션은 ‘제대로 됐는지’를 확인하는 것이다.
두 용어는 함께 작동하면서 의약품 제조의 과학적 신뢰성과 재현성을 확보하는 역할을 한다.

---

2. “밸리데이션이 없으면 신뢰도도 없다” – 공정 밸리데이션의 절차와 종류

**밸리데이션(Validation)**은 제약회사의 제조 시스템이 품질 기준을 지속적으로 충족할 수 있음을 입증하는 필수 절차이다.
이 작업은 단순한 실험이 아니라, 설비 설치부터 생산 후 품질시험까지 전 공정을 대상으로 한 과학적 증명 과정이다.

밸리데이션의 대표적 유형:

• 설비 밸리데이션: 제조 설비가 정확하게 작동하고, 설정 조건대로 기능하는지 평가
• 공정 밸리데이션: 특정 제품을 제조하는 공정이 일관된 품질을 제공하는지 입증
• 청소 밸리데이션: 설비 세척 후 잔류물, 교차오염 가능성을 제거했는지 확인
• 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV): 전산 시스템이 GMP에 맞게 작동하는지 검증

대표적 밸리데이션 단계:

1. IQ (Installation Qualification) – 설비가 설계 및 설치대로 구현되었는지 평가
2. OQ (Operational Qualification) – 설비가 설정된 조건에서 제대로 작동하는지 검증
3. PQ (Performance Qualification) – 실제 운용 조건에서 일관된 성능을 내는지 확인

이 세 단계는 제품 개발 초기, 신규 라인 도입 시, 공정 변경 시 등 다양한 상황에서 반복 적용되며,
밸리데이션 결과는 의약품 승인, GMP 점검, 품질 리뷰 등에서 필수적인 참고자료가 된다.
정확한 밸리데이션은 환자 안전과 약물 신뢰성을 동시에 확보하는 기본 조건이 된다.

---

3. “밸리피케이션은 그냥 체크리스트인가요?” – 실제 업무에서의 Verification 개념

**밸리피케이션(Verification)**은 밸리데이션 이후의 실제 제조 활동에서, 계획대로 제조가 수행되었는지를 확인하고 문서화하는 절차다.
이 절차는 각 제조 단계에서 작업자가 설정된 기준을 정확히 따랐는지, 오차 없이 실행했는지를 평가한다.

예를 들어, 정제 공정에서 타정 압력이 설정값인 20kN으로 유지되었는지, 코팅기 온도가 기준인 45℃로 유지되었는지를
공정 중 체크리스트나 장비 데이터로 확인하고, 문제가 없었음을 문서에 서명함으로써 검증한다.

밸리피케이션 주요 예시:

• 제조기록서(Batch Manufacturing Record, BMR) 확인
• 포장기록서(Batch Packaging Record, BPR) 점검
• 중간 공정 시험(IPC: In-Process Control) 결과 확인
• 완제 시험 결과와의 일치 여부 검토

밸리피케이션은 한 번의 실험이 아니라, 반복 가능한 제조공정의 모든 실행을 추적하는 품질 확보 활동이다.
작업자의 실수, 설정값 이탈, 원자재 혼입 등의 문제를 사전에 방지하며,
모든 제조 활동이 GMP 기준에 따라 수행되었음을 증명하는 가장 마지막 절차이기도 하다.

밸리데이션이 ‘가능성의 입증’이라면, 밸리피케이션은 ‘실행의 증명’이다.
이 둘은 제약 현장에서 서로를 보완하며 완전한 품질관리 시스템을 구축한다.

---

4. “밸리데이션 vs 밸리피케이션” – 제약회사의 품질관리 전략에서 왜 둘 다 필요한가?

제약회사의 궁극적인 목표는 안전하고 효과적인 의약품을 일관되게 생산하고 공급하는 것이다.
이를 위해 GMP는 단순한 매뉴얼 수준을 넘어, 공정의 과학적 입증과 실제 실행 검증을 모두 요구한다.
이것이 바로 밸리데이션과 밸리피케이션이 동시에 존재해야 하는 이유다.

왜 밸리데이션만으로는 부족한가?

밸리데이션은 이론적으로 ‘가능하다’는 것을 입증할 뿐, 실제 매 생산 배치가 그렇게 이루어졌다는 증거는 아니다.
즉, 밸리데이션은 공정 설계와 조건 설정의 과학적 근거를 제공하지만,
실제 실행에서 오차가 발생할 가능성은 항상 존재하기 때문에,
그 결과를 밸리피케이션으로 하나하나 확인하고 추적해야 한다.

왜 밸리피케이션만으로는 불완전한가?

반대로 밸리피케이션만 수행하면, 공정이 문제없이 실행되었는지는 알 수 있지만
그 공정이 과학적으로 최적화되어 있는지 여부는 알 수 없다.
결국 밸리데이션 없이는 제품 품질의 재현성과 신뢰성이 떨어질 수밖에 없다.

따라서 두 개념은 별개가 아닌 GMP 품질관리 시스템의 양 날개이며,
이 둘을 적절히 병행함으로써 제약회사는 국제 기준에 부합하는 제품 신뢰도와 규제 적합성을 동시에 확보할 수 있게 된다.