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생물학적 동등성시험과 의약품 동등성시험: 같은 약인가, 같은 효과인가?

1. “복제약, 진짜 같을까?” – 의약품 동등성의 개념과 규제적 배경사람들이 약국에서 흔히 접하는 ‘복제약(제네릭, Generic drug)’은 오리지널 약과 동일한 효과를 낼까?이 질문의 답은 바로 의약품 동등성시험이라는 과학적 평가에 달려 있다.이 시험은 복제약이 오리지널 의약품(참조의약품)과 동일한 효능, 안전성, 품질을 가졌는지를 판단하기 위한 제도적 장치다.의약품 동등성시험은 크게 두 가지로 나뉜다:바로 **생물학적 동등성시험(Bioequivalence test)**과 **비생물학적 동등성시험(예: 물리화학적 시험, 제제 시험)**이다.생물학적 동등성시험은 일반적으로 **경구용 제제(정제, 캡슐 등)**에서 실시하며,복제약의 혈중 농도 곡선이 참조약과 유사한지를 사람을 대상으로 측정하여 비교한..

제네릭(Generic Drug)이란? 가짜약??

1. “제네릭은 복제약인가요?” – 제네릭의 정의와 개념일반인이 ‘제네릭’이라는 용어를 들었을 때 가장 먼저 떠올리는 질문은 “복제약이란 말인가요?”일 것이다.결론부터 말하면, 제네릭(Generic Drug)은 단순한 복제가 아니라, 오리지널 의약품과 동등한 품질과 효능을 가진 대체 의약품이다.정확히는, 특허가 만료된 오리지널 약물과 같은 주성분을 사용하여, 같은 용량, 같은 제형으로 제조된 의약품이다.제네릭은 단순히 카피(copy)한 약이 아니다.식약처와 같은 규제기관의 허가를 받기 위해, **생물학적 동등성시험(Bioequivalence Test)**을 통해오리지널 약과 체내 흡수율, 효과 지속 시간 등이 통계적으로 동일하다는 점을 입증해야 한다.즉, 제네릭은 약물학적, 임상적 관점에서 오리지널과 '..

IQ, OQ, PQ는 무엇일까?

1. “설치만 제대로 해도 절반은 성공” – IQ(Installation Qualification)의 핵심과 절차**IQ(Installation Qualification)**는 설비나 시스템을 현장에 설치할 때, 설계도면과 기술 사양서에 따라 정확히 설치되었는지를 검증하는 단계다.이 단계는 단순히 기계를 조립하는 것을 넘어서, 설비가 올바른 장소에, 올바른 조건에서, 올바른 부품으로 구성되어 있는지를 확인하고 기록으로 남기는 활동이다.IQ의 목표는 명확하다.“이 설비가 제조 현장에서 안정적으로 작동할 수 있는 기반이 제대로 갖춰졌는가?”를 판단하는 것이다.예를 들어, 정제 타정기에 대한 IQ를 수행한다고 가정해보자.이때 검토해야 할 항목은 다음과 같다:설치 위치와 방향이 도면과 일치하는가?전기·공기·수 ..