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내용고형제-(생산)코팅은 무엇일까?

1. 내용고형제 코팅공정의 정의와 역할 – 왜 코팅이 필요한가?제약회사에서 생산되는 대부분의 **내용고형제(solid oral dosage forms)**는 정제 형태로 제공되며, 이 정제들은 일정한 약효와 복용 편의성을 위해 **코팅공정(tablet coating)**을 거친다.코팅이란 정제의 외부에 얇은 필름층을 형성하여 기능을 부여하는 공정이며, 이 공정은 단순한 미관상의 처리를 넘어서 의약품의 품질과 안전성 확보에 결정적인 역할을 한다.대표적인 코팅 목적은 다음과 같다:습기, 빛, 산소로부터의 보호: 정제를 외부 환경으로부터 보호하여 안정성을 높인다.위장관 방출 지연 또는 조절: 장용 코팅(enteric coating), 서방형 코팅(extended-release) 등맛, 냄새 차폐: 쓴맛이나 냄..

GMP 2025.08.04

내용고형제-(생산)타정은 무엇일까?

1.타정 공정의 정의와 중요성 – 내용고형제 제제의 핵심 단계제약회사에서 제조하는 의약품 중 대부분은 **내용고형제(solid oral dosage form)**에 해당한다.대표적인 형태로는 정제(tablet), 캡슐제, 과립제 등이 있으며, 이 중에서도 정제는 타정이라는 공정을 통해 제조된다.타정은 분말이나 과립 상태의 원료를 일정한 압력을 가해 정해진 모양과 무게의 고형 정제로 만드는 과정을 의미한다.이 과정은 단순히 '눌러서 형태를 만드는 것'이 아니라, 정제의 품질을 결정짓는 핵심 공정이다.왜냐하면 타정 상태가 나쁘면, 정제가 쉽게 깨지거나 습기에 약하고, 용출 속도에도 큰 영향을 미치기 때문이다.타정공정은 생산성, 품질, 환자 복용 편의성이라는 세 가지 관점에서 모두 중요한 위치를 차지한다.의약..

GMP 2025.08.04

내용고형제-(생산)과립은 무엇일까?

1.제약 생산 공정의 핵심, 과립 공정을 해부하다제약산업에서 가장 흔하게 사용되는 제형 중 하나인 ‘정제’는 단순한 알약처럼 보이지만, 그 내부에는 고도로 정제된 공정기술이 숨어 있다. 그 중에서도 과립 공정은 내용고형제 생산의 품질을 좌우하는 핵심 단계이며, 전체 공정 중 가장 많은 변수와 불량 가능성을 내포하고 있다. 과립은 유효성분과 부형제를 혼합한 후 일정한 입자 크기로 덩어리지게 만드는 과정으로, 정제의 유동성, 분산성, 균일성을 결정짓는다. 과립 상태가 불량하면 타정 시 중량 편차, 분리, 캡핑, 딱정 현상 등 수많은 문제로 이어질 수 있기 때문에 이 단계에서의 공정 관리 수준은 제품의 최종 품질을 가늠하는 중요한 지표가 된다. 이번 글에서는 실무적인 시각에서 과립 공정의 실제 흐름과 품질에 ..

GMP 2025.08.03

“궁합이 나빠도 너무 나쁘다” — 피해야 할 영양제 조합!

1. ‘흡수의 전쟁’ – 칼슘·철분·마그네슘의 삼파전키워드: 칼슘·철분 흡수 경쟁, 미네랄 간섭, 흡수율 저하칼슘과 철분은 같은 흡수 경로를 공유하기 때문에 동시에 복용하면 서로 흡수를 방해한다. 연구에 따르면 칼슘은 철분의 흡수율을 최대 60%까지 낮출 수 있으며, 특히 비헴 철분(식물성)은 더 취약하다. 따라서 철분 보충제는 공복 또는 비타민 C와 함께 복용하고, 칼슘은 식후 따로 섭취하는 것이 바람직하다.또한, 칼슘과 마그네슘도 함께 복용할 경우 서로 흡수를 방해하여 효과가 반감될 수 있으며, 일정 비율(예: Ca:Mg = 2:1)이 맞춰지지 않으면 근육 증상이나 부정맥 같은 신체 반응도 발생할 수 있다. 특히 복용 빈도가 높은 멀티미네랄제는 이런 상호작용을 충분히 고려해야 한다.2. ‘불균형의 함..

건강 2025.08.03

“자는 동안 자란다?” – 근육, 수면, 수분의 과학적 상관관계

1. 수면 중 근육이 커진다 – 회복의 생리학근육 성장(Muscle hypertrophy)은 운동 중이 아닌 수면 중에 주로 일어난다는 사실은 트레이너나 운동 전문가들 사이에선 이미 상식이다. 그 이유는 수면 동안 **성장호르몬(Growth Hormone)**의 분비가 극대화되기 때문이다. 특히 **깊은 수면(Non-REM, N3 단계)**에 진입했을 때, 체내에서는 손상된 근섬유의 재생과 단백질 합성률이 급격히 증가한다. 이 시점은 운동으로 미세 손상을 입은 근육이 ‘수선’되는 시간대이며, 회복을 위한 대사 작용이 가장 활발하게 이뤄진다.또한 수면 중에는 코르티솔(스트레스 호르몬) 수치가 낮아지면서, **근육 분해(catabolism)**가 억제되고 **근합성(anabolism)**이 우위에 선다. 수..

건강 2025.08.03

제약, 내용고형제란 무엇일까?

제약회사 생산 부서, 내용고형제 제조의 실체를 들여다보다제약회사의 생산 부서는 의약품이 이론에서 현실로 전환되는 공간이다. 다양한 복합 성분이 조합되고, 그 조합이 정제, 캡슐, 과립 등 실제 형태로 만들어지는 모든 과정이 이곳에서 이뤄진다. 특히 내용고형제는 국내 제약시장에서 가장 흔하게 제조되는 제형이며, 동시에 가장 많은 제조설비와 품질 기준이 요구되는 까다로운 형태다. 많은 이들이 정제는 단순히 ‘틀에 찍는 과정’이라고 생각하지만, 실상은 그보다 훨씬 복잡하고 과학적인 과정을 필요로 한다. 이번 글에서는 실제 생산 현장에서 경험한 바를 바탕으로, 내용고형제 생산의 흐름, 품질을 지키기 위한 노력, 그리고 이 직무가 품고 있는 가치와 매력을 정리해보려 한다. 내용고형제 생산의 기본 공정과 주요 장비..

GMP 2025.08.02

제약회사 QC. 품질은 내가 책임진다!

제약회사 QC 부서, 품질의 최전선을 책임지는 사람들의약품은 인체에 직접 투여되는 제품이기 때문에 제조 과정의 모든 순간이 매우 민감하고 철저해야 한다. 많은 사람들은 ‘품질관리’라는 단어를 막연히 들어봤지만, 실제로 제약회사에서 QC(Quality Control) 부서가 어떤 역할을 수행하는지에 대해서는 잘 알지 못한다. QC 부서는 원료부터 완제품에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 품질을 시험하고 데이터를 검증하는 품질의 최전선에 서 있다. 단순히 시료를 분석하고 결과를 기록하는 것이 아닌, 의약품이 기준에 적합한지를 수치로 증명하고, 그 과정을 문서화하며, 이상이 발생했을 때 원인을 규명하는 매우 정교한 역할을 한다. 이번 글에서는 실제 QC 업무를 수행했던 입장에서, 이 부서의 업무 흐름과 현장에서 마..

GMP 2025.08.02

제약회사 QA(품질보증)는 무슨 일을 할까?

제약회사 QA 부서는 정확히 무슨 일을 할까?국내 제약업계에 관심이 있는 사람이라면 한 번쯤은 ‘QA 부서’라는 말을 들어봤을 것이다. 품질보증(QA, Quality Assurance)은 일반인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 실제로 제약회사에서 매우 핵심적인 역할을 맡고 있는 부서다. QA 부서는 단순히 품질을 확인하거나 검사하는 부서가 아니라, 제품이 환자에게 안전하게 전달되기까지의 모든 품질 시스템을 설계하고 유지하는 중추적인 부서다. 이 글에서는 실제 제약회사에서 근무한 경험을 바탕으로, QA 부서의 실제 업무와 그 속에서 마주치는 고민들, 그리고 이 직무의 매력에 대해 자세히 풀어보려 한다. QA 부서의 주요 업무는 무엇으로 구성되어 있을까?QA 부서는 전통적인 의미의 ‘검사’와는 차별화..

GMP 2025.08.02

One‑Strike‑Out 제도란? 제약·의료기기 업체의 대응 전략

1. One‑Strike‑Out 제도 개념과 도입 배경One‑Strike‑Out 제도는 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받은 경우, 또는 GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성한 사실이 확인되었을 때 즉각적으로 GMP 적합 판정을 취소하는 규제 장치입니다. 2022년 12월 11일부터 한국 식약처가 도입했으며, 허가된 사항과 다른 임의 제조, 제조기록서 조작, 허위 허가자료 제출 등 중대한 위반 행위가 대상입니다 도입 배경은 2021년 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등의 회사들이 허가 변경 없이 첨가제 변경, 임의 제조, 허위 문서 작성 등으로 수차례 적발된 사례가 이어지며, 반복적 GMP 위반에 대한 제도적 대응 필요성이 강하게 제기된 데 있습니다 2. 처분 범위와 제재 수준 (처벌 체..

GMP 2025.07.31

한국 GMP vs 미국 FDA cGMP 주요 차이점과 최신 적용 사례

1. GMP와 cGMP의 정의 및 규제 기관 차이점한국의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 **식품의약품안전처(MFDS)**를 중심으로 운영되는 국내 의약품 제조 품질 관리 기준입니다. 반면, 미국의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 **미국 식품의약국(FDA)**에서 제정하고 관리하는 기준으로, ‘current’라는 단어가 명시된 점이 특징입니다. 이는 GMP 기준이 고정된 것이 아니라, 최신 기술과 품질 관리 원칙을 반영하여 지속적으로 진화해야 함을 강조하는 의미입니다.한국 GMP는 약사법 및 고시를 기반으로 하며, 상대적으로 명문화된 규정을 중심으로 운영되고 있습니다. 예를 들어, 설비 요건, 인력 구성, SOP 운영 방식 등이 ..

GMP 2025.07.31