알쓸신잡! 알쓸신잡!

안녕하세요! 😊이번 글에서는 2025년 한국 경주에서 열리는 Asia‑Pacific Economic Cooperation(APEC) 정상회의를 중심으로 의미, 핵심 일정, 우리나라와 경주시의 준비 상황, 향후 과제까지 다양한 정보를 정리해보려고 해요. 1. APEC이란? 그리고 이번 회의 왜 중요할까요?먼저 APEC에 대해 짧게 짚고 넘어갈게요.APEC은 아시아-태평양 지역의 경제 협력체로, 전세계 GDP의 약 62%와 교역량의 절반 이상을 차지하는 거대한 경제 공동체예요. “개방적 지역주의(Open Regionalism)”를 표방하며 무역·투자·기술 협력을 추구해요.이번 ‘2025년 정상회의’가 중요해진 이유는 한국이 의장국을 맡았고, 개최지로 경주가 선정되면서 우리나라가 국제 경제무대에서 중심적인 ..

안녕하세요! 요즘 비트코인(Bitcoin)을 비롯한 암호화폐 투자나 거래를 하시는 분들이 많아졌죠.그런데 거래소마다 수수료, 지원 코인 종류, 안전성, 입출금 방식 등이 크게 다릅니다.즉 “어느 거래소를 쓰느냐”가 투자 효율성과 리스크 관리에 큰 차이를 만들 수 있어요.따라서 거래소를 고를 때는 단순히 “유명하다”는 이유만으로 선택하기보다는 여러 요소를 비교하는 게 중요해요. 🧮 2025년 한국 암호화폐 거래소 동향2025년 현재 국내 암호화폐 시장과 거래소 환경에는 아래와 같은 특징들이 있어요.국내 거래소들은 수수료, 규제 준수, 은행 실명계좌 연동 등의 부분에서 점점 엄격해지고 있어요. 예컨대 금융위원회(FSC)이 거래소의 수수료 체계를 조사 중이라는 보도가 나왔어요.거래소 이용 시 원화(KRW) ..

1. 국내 식약처 감사의 목적과 특징국내에서 의약품이나 의료기기를 생산·판매하는 기업은 반드시 식약처 감사를 거쳐야 한다. 식약처는 국민의 안전과 품질 보증을 최우선으로 하며, GMP 심사를 통해 기업이 법규와 기준을 준수하고 있는지를 면밀히 검토한다. 식약처 감사의 특징은 단순히 문서상의 요건 충족을 확인하는 것이 아니라, 실제 현장 운영과 기록 일관성까지 심층적으로 파악한다는 점이다. 예를 들어 생산 현장의 청정도 관리, 교정 및 유지보수 기록, 교육 체계 운영, 이탈 및 변경 관리 기록 등은 주요 검토 대상이 된다. 또한 식약처는 최근 데이터 무결성과 전산 시스템 관리(ERES, ALCOA+ 원칙)까지 중점적으로 들여다보고 있으며, 글로벌 규제기관과 보조를 맞추는 방향으로 심사 강도를 강화하고 있다..

1. CAPA 관리의 기본 개념과 GMP에서의 역할 CAPA는 Corrective and Preventive Action의 약어로, GMP 품질 시스템의 핵심 축을 형성하는 개념이다. 시정조치(CA)는 이미 발생한 문제를 바로잡는 활동이고, 예방조치(PA)는 유사 문제가 재발하지 않도록 근본적인 원인을 차단하는 활동을 의미한다. 그러나 많은 기업이 실제 운영에서는 시정조치 위주로 CAPA를 운용하는 경향이 강하다. 문제가 드러난 후 대처하는 방식에 치중하다 보니, 예방적 사고가 부족해지는 것이다. GMP 규제기관은 CAPA를 단순한 대응 수단이 아니라, 품질 시스템의 지속적 개선을 보장하는 메커니즘으로 바라본다. 따라서 CAPA를 운영할 때는 발견된 이탈이나 부적합 사항을 해결하는 것에 그치지 않고, 데..

1. DI의 정의와 중요성: GMP의 핵심, 데이터 무결성**Data Integrity(데이터 무결성)**란, 제약산업에서 생성·보존되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 변경 없이 신뢰할 수 있는 상태로 유지되는 것을 말합니다. 이는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 핵심 근거 자료이므로, GMP(우수 의약품 제조관리 기준)의 본질적인 요소로 간주됩니다.특히 GMP 규정은 제조기록서, 시험기록서, 품질관리 데이터 등의 진실성과 완전성을 요구하며, 해당 데이터가 **ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)**에 따라 유지되어야 함을 강조합니다. 예컨대, 온도 기록, 원료 입고 일자, 시험 결과값 등이 실제 시간과 다..

안녕하세요! 오늘은 제조업, 특히 제약·의료기기·화장품 등 GMP 적용 산업에서 정말 중요한 개념인 **밸리데이션(validation)**과 그에 따른 **문서화(documentation)**에 대해 이야기해보겠습니다.밸리데이션이란 “공정이 미리 정의된 기준대로 **안정적으로 출력(Output)을 내놓을 수 있음을 문서화된 증거를 통해 확인한다”는 개념이에요. 즉, “이 설비와 공정을 통해 앞으로도 규격 및 품질기준을 만족하는 제품을 계속 만들 수 있다”는 것을 보여주는 것이죠. 🧐 왜 문서화가 중요한가요?밸리데이션만으로 끝나는 게 아니라 문서화가 반드시 따라야 해요. 왜냐하면 규제기관이 현장을 들여다볼 때 제일 먼저 보는 것이 문서이기 때문이에요.예를 들어 Food and Drug Administra..

위험 기반 접근(Risk-Based Approach)이란?안녕하세요!먼저 ‘위험 기반 접근(Risk-Based Approach)’이란 용어를 살펴볼게요.간단히 말하자면, 제한된 자원 속에서 위험(Risk)을 사전에 분석하고 우선순위를 정해 대응하자는 개념이에요.예컨대 식품안전 분야에서 이런 설명이 있어요:“Risk-based food safety management system은 ‘한정된 자원과 다양한 요인을 고려해 공중보건 위험을 줄이기 위한 의사결정 수단’이다.” 즉, 단순히 ‘어디에 문제가 있는가’만 보는 게 아니라‘어떤 리스크가 더 크고, 어떤 대응이 효과적인가’까지 전략적으로 보는 방식이죠. 🧾 HACCP이란?다음으로 HACCP을 살펴보면요.HACCP은 식품안전 분야에서 가장 널리 알려진 시스..

안녕하세요!요즘 투자자들 사이에서 자주 나오는 말 중 하나가 **“슈퍼사이클(super-cycle)”**이에요.이 용어는 어떤 산업이 단기 호황이 아니라 오랜 기간 동안 구조적 변화에 의해 지속적이고 강한 성장 국면에 들어섰을 때 사용돼요. 즉, 과거 반복됐던 경기 순환보다 더 길고 강한 상승 흐름이라는 의미가 담겨 있어요. 🧭 반도체와 조선업, 왜 ‘슈퍼사이클 진입’이라는 말이 나올까요?반도체 산업최근 삼성전자, SK하이닉스 등 메모리반도체 기업들을 중심으로 떠오르고 있어요. AI 인프라 확장과 고대역폭 메모리(HBM) 수요 증가 등이 배경이에요. “반도체 슈퍼사이클 가시화”라는 보도도 있고요. 조선업그리고 조선업도 “지금이 슈퍼사이클 구간이다”라는 평가가 나와요. 예컨대 국내 조선 3사(삼성중공업·..