알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. 밸리데이션 문서화의 중요성과 기본 원칙의약품 제조 현장에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 단순히 규제 기관이 요구하는 절차가 아니라 환자의 안전을 보장하기 위한 필수 조건이다. 그중에서도 밸리데이션(validation)은 공정·설비·시스템이 설계된 대로 일관되게 작동하고 있는지를 검증하는 핵심 활동이다. 하지만 밸리데이션은 단순 시험으로 끝나지 않고 반드시 **문서화(documentation)**를 통해 증거가 남아야 규제기관 심사에서 신뢰를 얻을 수 있다. 밸리데이션 문서화의 본질은 단순 기록이 아니라, 품질 보증(QA) 체계 내에서 데이터 무결성을 확보하고 추적 가능성을 보장하는 것이다. 문서에는 계획, 실행, 결과, 결론이 명확히 구분되어야 하며, 작성자의..

1. GMP와 EDMS 도입의 필요성제약기업과 바이오기업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수하기 위해膨대한 양의 문서를 관리해야 한다. 제조기록서, 시험성적서, 변경관리 기록, SOP(Standard Operating Procedure) 등 다양한 문서가 체계적으로 유지되지 않으면 규제기관 심사에서 치명적인 문제가 발생할 수 있다. 기존에는 종이 기반 관리 방식이 일반적이었지만, 문서의 누락·중복·보관 오류가 잦고, 글로벌 확장 과정에서 효율성에 한계가 드러났다. 이러한 한계를 극복하기 위해 등장한 것이 **EDMS(Electronic Document Management System)**다. EDMS는 문서를 전산화하여 생성·검토·승인·보관의 전 과정을 전자적으로 관..

1. 신흥국 규제기관 GMP 심사의 등장 배경과 의미글로벌 제약시장은 과거 선진국 중심에서 벗어나 아시아, 중동, 아프리카 등 신흥국으로 빠르게 확장되고 있다. 인구 증가와 경제 성장으로 의약품 수요가 폭발적으로 늘어나면서, 각국 규제기관은 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사를 강화하여 자국 시장을 보호하고 국민 안전을 보장하려는 움직임을 보이고 있다. 신흥국의 규제기관은 종종 국제 기준을 기반으로 하지만, 자국 산업의 특성과 제도적 한계 때문에 독자적인 해석을 가미하는 경우가 많다. 이로 인해 동일한 GMP 요건이라도 미국 FDA나 유럽 EMA와 다른 접근을 보이는 경우가 발생한다. 특히 중소 제약기업이 신흥국에 진출하려 할 때는 이러한 차이를 간과하면 예기치 못한 심사 지..

1. 바이오의약품 제조의 특성과 GMP의 역할바이오의약품은 화학적 합성으로 만들어지는 합성 의약품과 달리, 살아있는 세포나 미생물을 기반으로 생산되는 점에서 근본적인 차이를 가진다. 이 과정은 예측 불가능한 변수가 많고, 세포의 배양 조건 하나에도 제품 품질이 크게 달라진다. 따라서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 바이오의약품 제조에 있어 단순한 규정 준수를 넘어, 세포 특성의 변동성 관리와 일관된 배양 환경 유지라는 특수한 역할을 수행해야 한다. 일반 의약품에서 GMP가 ‘오염 방지와 일관성 확보’에 집중한다면, 바이오의약품에서는 ‘생물학적 시스템의 복잡성’을 제어하는 것이 핵심이다. 예를 들어 세포주 관리, 배양 배지의 성분 안정성, 공정 중 발생할 수 있는 바이러스 오염..

1. GMP의 본질과 두 체계의 기본 개념제약산업에서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 규제가 아니라 인류 건강을 지키는 최소한의 안전망이다. 그러나 GMP라고 해서 모두 동일하게 적용되는 것은 아니며, 제조 공정의 특성에 따라 원료의약품(API) GMP와 완제의약품 GMP로 구분된다. 원료의약품 GMP는 최종 의약품에 들어가는 **활성 성분(API)**의 제조 과정을 관리하는 규정으로, 화학적 합성·발효·정제·건조 등 다양한 단계에서 오염을 차단하고 순도를 확보하는 데 초점을 맞춘다. 반면 완제의약품 GMP는 생산된 API를 바탕으로 실제 환자가 사용하는 최종 의약품을 제조·포장·출하하는 전 과정의 품질 보장을 다룬다. 이 두 체계는 공통적으로 품질 일관성과 안전성을 ..

1. GMP와 ISO 13485의 기본 개념과 목적기업은 의료기기 품질 관리 체계를 구축할 때 가장 먼저 접하게 되는 국제적 기준이 **GMP(Good Manufacturing Practice)**와 ISO 13485이다. 두 제도 모두 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 공통된 목표를 갖지만, 접근 방식과 세부 요구 사항에서 분명한 차이가 존재한다. GMP는 주로 각 국가의 규제 기관이 제시하는 법적 기준으로, ‘제조 및 품질 관리’에 집중한다. 즉, 원자재 입고부터 생산, 포장, 출하에 이르는 전 과정에서 위생과 일관성을 확보하는 데 목적이 있다. 반면 ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 규격으로, 단순 제조 공정에 국한되지 않고 품질경영 시스템 전반을 아우른다. 설계,..

1. GMP와 QbD 개념적 차이와 융합의 필요성제약산업에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 의약품이 일정한 품질로 일관되게 생산되도록 하는 법적·규제적 기준이며, 제조 과정 전반의 관리와 표준화를 강조한다. 반면 **QbD(Quality by Design)**는 제품의 품질을 사후 검사로 보장하는 것이 아니라, 개발 단계에서부터 품질을 설계하고 관리하는 과학적 접근법이다. 두 개념은 출발점은 다르지만 목표는 동일하다. 즉, 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 것이다. GMP는 “규칙을 지켜야 한다”는 강제적 요소가 크고, QbD는 “과학적 근거를 통해 최적화한다”는 전략적 요소가 크다. 최근 글로벌 제약사들은 GMP의 엄격함과 QbD의 유연함을 융합해 품질 ..

1. CAPA의 본질과 품질 관리의 의미기업은 제품이나 서비스에서 발생하는 문제를 단순히 해결하는 데서 멈추지 않고, 동일한 문제가 반복되지 않도록 근본적인 원인을 찾아내야 한다. 이때 활용되는 것이 CAPA(Corrective and Preventive Action)이며, 이는 시정조치와 예방조치를 체계적으로 관리하는 품질경영 도구로 자리 잡고 있다. 단순한 오류 수정이 아닌, 조직 전반의 프로세스를 점검하고 개선하는 데 초점이 맞춰져 있기 때문에 장기적인 경쟁력 확보에 중요한 역할을 한다. 특히 CAPA는 문제 발생 후 신속히 대응하는 Corrective Action과 잠재적인 위험을 사전에 차단하는 Preventive Action으로 나뉘며, 두 가지가 균형 있게 운영될 때 조직은 ‘반복되는 실수’..