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1. 신약 허가 혁신과 의약품 GMP 평가 개편2025년 1월 1일부로 시행된 의약품 GMP 평가 개편은 신약 허가 프로세스 자체를 대면 상담 확대(최대 10회), 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시, 그리고 제출 서류 간소화를 핵심으로 합니다. 특히, 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 120일 걸리던 GMP 평가 절차를 WHO/PIC/S GMP 증명서 제출로 대체함으로써 처리 기간을 120일에서 20일로 단축했고, 허가 신청 시 GMP 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합되었습니다. 또한, GMP 정기실사의 경우 위험도 낮은 제조소는 현장 조사 없이 ‘서면조사’ 만으로 2년 연장 가능하도록 개선되었습니다. 이러한 변화는 GMP 기반 평가 절차를 획기적으로 단축하고, 기업의 행정 ..

1. 한국 GMP 제도의 도입 배경과 초기 정착 과정한국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 1970년대 후반부터 제약 산업의 급성장과 함께 본격적인 제도 정비가 시작되었습니다. 당시 의약품 품질과 안전성에 대한 우려가 커지면서, 정부는 제조 시설과 품질관리 수준을 일정 기준 이상으로 끌어올릴 필요성을 절감했습니다. 이에 따라 1977년 「약사법」 개정을 통해 GMP 개념이 처음 도입되었으며, 1980년대에는 본격적인 GMP 운영 지침서가 제정되며 제약사 대상 점검이 이루어지기 시작했습니다.이 시기의 GMP는 주로 문서 위주의 점검체계였고, 현장 품질관리보다는 서류의 적정성에 초점이 맞춰져 있었습니다. 하지만 점차적으로 미국 FDA와 일본 후생성..