알쓸신잡! 알쓸신잡!

1. DI의 정의와 중요성: GMP의 핵심, 데이터 무결성**Data Integrity(데이터 무결성)**란, 제약산업에서 생성·보존되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 변경 없이 신뢰할 수 있는 상태로 유지되는 것을 말합니다. 이는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 핵심 근거 자료이므로, GMP(우수 의약품 제조관리 기준)의 본질적인 요소로 간주됩니다.특히 GMP 규정은 제조기록서, 시험기록서, 품질관리 데이터 등의 진실성과 완전성을 요구하며, 해당 데이터가 **ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)**에 따라 유지되어야 함을 강조합니다. 예컨대, 온도 기록, 원료 입고 일자, 시험 결과값 등이 실제 시간과 다..

1. 법적 기반 및 적용 범위 (의료기기 GMP vs 의약품 GMP)의료기기 GMP(K‑GMP)는 「의료기기법」과 식약처 고시에 기반하며, 의료기기 제조·품질관리 기준을 법적으로 명확히 규정하고 있는 반면, 의약품 GMP(K-GMP 또는 KGMP)는 「약사법」과 의약품 제조 및 품질관리 기준 고시에 근거합니다. 의료기기법 제6조·13조는 제조업 허가 요건으로 K‑GMP 적합성을 포함하도록 규정하면서, 등급(Class 2, 3, 4)에 따라 TPA 또는 MFDS 공동심사, 변경·갱신 심사를 통해 3년 주기로 인증이 갱신됩니다. 반면 의약품 GMP는 모든 완제·원료 의약품, 생물학제제 등 광범위한 품목에 적용되며, 제조소의 시설·공정·밸리데이션, 품질보증체계가 허가 요건으로 작용합니다.의료기기 GMP는 IS..

1. 건강기능식품 GMP의 법적 기반과 인증 제도건강기능식품 GMP(Good Manufacturing Practice)는 건강기능식품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조 및 품질관리에 필요한 사항을 규정한 제도입니다. 이 제도는 「건강기능식품에 관한 법률」 제16조 및 제17조에 근거하여 시행되고 있으며, **식품의약품안전처(MFDS)**가 주관하는 강제적 인증제도입니다. 반면 일반 식품 제조는 「식품위생법」에 따라 식품제조·가공업으로 등록되며, GMP는 의무가 아닌 자율적인 적용입니다. 이 때문에 건강기능식품 제조소는 일반 식품보다 훨씬 더 엄격한 시설 요건, 제조 기준, 품질보증 시스템을 갖춰야 인증을 받을 수 있습니다.GMP 인증을 획득하려면 식약처장이 지정한 평가기관으로부터 시설, 위생관리, 문..

1. 신약 허가 혁신과 의약품 GMP 평가 개편2025년 1월 1일부로 시행된 의약품 GMP 평가 개편은 신약 허가 프로세스 자체를 대면 상담 확대(최대 10회), 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시, 그리고 제출 서류 간소화를 핵심으로 합니다. 특히, 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 120일 걸리던 GMP 평가 절차를 WHO/PIC/S GMP 증명서 제출로 대체함으로써 처리 기간을 120일에서 20일로 단축했고, 허가 신청 시 GMP 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합되었습니다. 또한, GMP 정기실사의 경우 위험도 낮은 제조소는 현장 조사 없이 ‘서면조사’ 만으로 2년 연장 가능하도록 개선되었습니다. 이러한 변화는 GMP 기반 평가 절차를 획기적으로 단축하고, 기업의 행정 ..

1. 한국 GMP 제도의 도입 배경과 초기 정착 과정한국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 1970년대 후반부터 제약 산업의 급성장과 함께 본격적인 제도 정비가 시작되었습니다. 당시 의약품 품질과 안전성에 대한 우려가 커지면서, 정부는 제조 시설과 품질관리 수준을 일정 기준 이상으로 끌어올릴 필요성을 절감했습니다. 이에 따라 1977년 「약사법」 개정을 통해 GMP 개념이 처음 도입되었으며, 1980년대에는 본격적인 GMP 운영 지침서가 제정되며 제약사 대상 점검이 이루어지기 시작했습니다.이 시기의 GMP는 주로 문서 위주의 점검체계였고, 현장 품질관리보다는 서류의 적정성에 초점이 맞춰져 있었습니다. 하지만 점차적으로 미국 FDA와 일본 후생성..