제약,건강,생활의 모든것

1. 마이크로니들 기술의 원리 – 피부를 통과하는 무통 약물전달마이크로니들(microneedle)은 일반 주사기보다 훨씬 얇고 짧은 미세 바늘 구조로, 약물을 피부의 가장 바깥층인 각질층을 통과해 진피층까지 전달하는 기술이다. 이 기술은 기존 경구제나 근육주사제의 한계를 극복하기 위한 대안으로 연구되며, 피부에 통증 없이 약물을 침투시킨다는 점에서 **‘비침습적 약물전달 시스템’**으로 주목받고 있다. 마이크로니들은 보통 150~1000μm의 길이를 가지며, 사람의 감각 신경이 밀집된 깊이보다 얕게 삽입되므로 통증이 거의 없고 출혈 위험도 낮다.이 기술은 크게 네 가지 유형으로 구분된다:① 약물을 도포한 솔리드형 마이크로니들,② 약물 전달 후 녹아버리는 디졸버블 타입,③ 내부에 약물을 채운 할로우 마이크..

1. AI 기반 약물 추천 기술 – 알고리즘이 약사의 역할을 대체할 수 있을까?최근 인공지능(AI)의 약학 분야 진출이 빠르게 확산되면서 ‘AI 약사’의 개념이 점차 현실화되고 있다. 특히 AI 챗봇은 단순한 질병 검색을 넘어 사용자의 증상, 복용 이력, 생활 습관 등을 바탕으로 맞춤형 약물 추천까지 시도하고 있다. 이러한 기술은 자연어처리(NLP), 의학용어 분석, 약물 상호작용 데이터베이스 등 여러 요소가 결합되어 구동된다. AI는 수백만 건의 약물 처방 기록과 임상 데이터를 기반으로 특정 증상에 가장 적합한 약을 도출해낸다.대표적인 사례로, 미국의 IBM Watson Health는 암 환자에게 치료 옵션을 제시하고, 실제 임상의들이 이를 보조적으로 활용하는 방식으로 사용되었다. 이와 유사하게 소비자..

1. 수면제 의존의 위험성 – 벗어나야 할 의존성의 굴레수면제는 일시적인 불면 해소에 효과적이지만, 장기적인 사용은 의존성과 내성이라는 이중의 문제를 야기한다. 대표적인 벤조디아제핀계 수면제나 그 유사계열인 Z-계열 약물(예: 졸피뎀)은 단기간 사용 시 효과가 뛰어나지만, **수주 이상 복용할 경우 점점 효과가 줄고, 끊었을 때 불면이 더 악화되는 ‘반동성 불면’**이 나타날 수 있다. 이는 뇌의 GABA 수용체 민감도가 저하되면서 생기는 문제로, 점점 더 많은 양을 복용해야 동일한 효과를 보게 되는 약물 내성과 관련된다.또한 수면제는 졸림 외에도 기억력 저하, 잔존 효과에 따른 다음날 졸림, 노년층 낙상 위험 증가 등 다양한 부작용을 수반한다. 특히 고령층에서는 수면제 복용이 인지기능 저하와 연관된다는..

1. 소비자 인식의 혼선: 건강기능식품을 약처럼 믿는 이유최근 몇 년 사이, 건강기능식품 시장은 폭발적으로 성장했다. 특히 코로나19 팬데믹 이후, 면역력 강화와 건강 유지에 대한 관심이 증가하면서 건강기능식품을 ‘일상 복용용 약’처럼 인식하는 소비자가 급격히 늘었다. 실제로 소비자 조사에 따르면, ‘건강기능식품을 약처럼 복용하고 있다’고 답한 비율이 60%를 넘어섰고, 특히 50대 이상에서는 그 비율이 더욱 높게 나타났다. 이러한 인식은 단순한 정보 부족 때문만이 아니라, 건강기능식품의 광고 방식과 외형, 포장 디자인이 의약품과 유사해진 점에서도 영향을 받는다.건강기능식품은 분명 식약처로부터 기능성을 인정받아 특정한 생리활성을 나타낼 수 있는 제품이다. 하지만 이는 질병 치료 또는 예방을 목적으로 하는..

1. AI 신약개발의 등장: 제약산업의 새로운 패러다임최근 10년간 인공지능(AI)은 의료 산업의 다양한 분야에서 혁신을 일으키고 있으며, 그 중에서도 신약 개발 분야는 AI의 가장 강력한 임팩트를 받고 있는 영역이다. 기존 신약 개발은 평균 10~15년의 시간과 수천억 원의 비용이 소요되며, 이 중에서도 임상 1상에서 3상까지 이르기 전에 탈락하는 비율이 매우 높았다. 이에 따라 시간과 자원의 손실이 심각한 문제로 지적되어 왔으며, AI를 활용한 예측 모델과 자동화 플랫폼은 이러한 비효율을 줄이는 데 기여하고 있다.대표적인 AI 신약 개발 플랫폼으로는 영국의 엑사이언티아(Exscientia), 미국의 인실리코 메디슨(Insilico Medicine), 그리고 한국의 신테카바이오, 스탠다임 등이 있다. ..

1. DI의 정의와 중요성: GMP의 핵심, 데이터 무결성**Data Integrity(데이터 무결성)**란, 제약산업에서 생성·보존되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 변경 없이 신뢰할 수 있는 상태로 유지되는 것을 말합니다. 이는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 핵심 근거 자료이므로, GMP(우수 의약품 제조관리 기준)의 본질적인 요소로 간주됩니다.특히 GMP 규정은 제조기록서, 시험기록서, 품질관리 데이터 등의 진실성과 완전성을 요구하며, 해당 데이터가 **ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)**에 따라 유지되어야 함을 강조합니다. 예컨대, 온도 기록, 원료 입고 일자, 시험 결과값 등이 실제 시간과 다..

1. 법적 기반 및 적용 범위 (의료기기 GMP vs 의약품 GMP)의료기기 GMP(K‑GMP)는 「의료기기법」과 식약처 고시에 기반하며, 의료기기 제조·품질관리 기준을 법적으로 명확히 규정하고 있는 반면, 의약품 GMP(K-GMP 또는 KGMP)는 「약사법」과 의약품 제조 및 품질관리 기준 고시에 근거합니다. 의료기기법 제6조·13조는 제조업 허가 요건으로 K‑GMP 적합성을 포함하도록 규정하면서, 등급(Class 2, 3, 4)에 따라 TPA 또는 MFDS 공동심사, 변경·갱신 심사를 통해 3년 주기로 인증이 갱신됩니다. 반면 의약품 GMP는 모든 완제·원료 의약품, 생물학제제 등 광범위한 품목에 적용되며, 제조소의 시설·공정·밸리데이션, 품질보증체계가 허가 요건으로 작용합니다.의료기기 GMP는 IS..

1. 건강기능식품 GMP의 법적 기반과 인증 제도건강기능식품 GMP(Good Manufacturing Practice)는 건강기능식품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조 및 품질관리에 필요한 사항을 규정한 제도입니다. 이 제도는 「건강기능식품에 관한 법률」 제16조 및 제17조에 근거하여 시행되고 있으며, **식품의약품안전처(MFDS)**가 주관하는 강제적 인증제도입니다. 반면 일반 식품 제조는 「식품위생법」에 따라 식품제조·가공업으로 등록되며, GMP는 의무가 아닌 자율적인 적용입니다. 이 때문에 건강기능식품 제조소는 일반 식품보다 훨씬 더 엄격한 시설 요건, 제조 기준, 품질보증 시스템을 갖춰야 인증을 받을 수 있습니다.GMP 인증을 획득하려면 식약처장이 지정한 평가기관으로부터 시설, 위생관리, 문..

1. 신약 허가 혁신과 의약품 GMP 평가 개편2025년 1월 1일부로 시행된 의약품 GMP 평가 개편은 신약 허가 프로세스 자체를 대면 상담 확대(최대 10회), 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시, 그리고 제출 서류 간소화를 핵심으로 합니다. 특히, 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 120일 걸리던 GMP 평가 절차를 WHO/PIC/S GMP 증명서 제출로 대체함으로써 처리 기간을 120일에서 20일로 단축했고, 허가 신청 시 GMP 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 통합되었습니다. 또한, GMP 정기실사의 경우 위험도 낮은 제조소는 현장 조사 없이 ‘서면조사’ 만으로 2년 연장 가능하도록 개선되었습니다. 이러한 변화는 GMP 기반 평가 절차를 획기적으로 단축하고, 기업의 행정 ..

1. 한국 GMP 제도의 도입 배경과 초기 정착 과정한국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 1970년대 후반부터 제약 산업의 급성장과 함께 본격적인 제도 정비가 시작되었습니다. 당시 의약품 품질과 안전성에 대한 우려가 커지면서, 정부는 제조 시설과 품질관리 수준을 일정 기준 이상으로 끌어올릴 필요성을 절감했습니다. 이에 따라 1977년 「약사법」 개정을 통해 GMP 개념이 처음 도입되었으며, 1980년대에는 본격적인 GMP 운영 지침서가 제정되며 제약사 대상 점검이 이루어지기 시작했습니다.이 시기의 GMP는 주로 문서 위주의 점검체계였고, 현장 품질관리보다는 서류의 적정성에 초점이 맞춰져 있었습니다. 하지만 점차적으로 미국 FDA와 일본 후생성..