알쓸신잡! 알쓸신잡!

1️⃣ 피로는 왜 생기는 걸까?하루를 마치고 “아, 너무 피곤하다”는 말을 달고 사는 분들이 많죠.그런데 이 피로라는 건 단순히 ‘잠을 못 자서 생기는 피곤함’만을 뜻하지 않습니다.현대의학에서는 피로(Fatigue) 를 신체적 요인, 정신적 요인, 그리고 생리적 요인이 복합적으로 얽힌 상태로 봅니다.대표적인 원인으로는 다음이 있어요.수면 부족: 깊은 수면이 부족하면 세포 회복이 제대로 일어나지 않아요.영양 불균형: 비타민 B군, 철분, 마그네슘 등이 부족하면 에너지 대사가 떨어집니다.스트레스 호르몬 과다: 코르티솔이 지속적으로 높으면 피로감이 심해집니다.운동 부족 또는 과로: 신체 에너지 생성에 영향을 주죠.이런 여러 요인이 쌓여 ‘만성 피로’ 로 이어지기 때문에, 피로회복 영양제를 선택할 때도 “무엇이..

1️⃣ 코르티솔이란 무엇인가요?먼저 기본 개념부터 살펴보겠습니다. 코르티솔은 부신(신장의 위쪽에 위치한 기관)에서 분비되는 스테로이드 호르몬으로, 우리 몸 안에서 스트레스를 받을 때뿐 아니라 다양한 대사기능, 면역기능, 혈압 · 혈당 조절 등 중요한 역할을 해요. 예컨대 아침 일어나서 잠에서 깨기 직전에 코르티솔 수치가 가장 높고, 밤에는 낮아지는 일일 리듬(디엔씨언스 리듬)도 갖고 있어요. 2️⃣ 스트레스와 코르티솔의 관계우리 몸은 위협이나 압박감, 과도한 업무나 수면 부족, 감정적 스트레스 등 다양한 자극에 반응하게 돼요. 이때 ‘투쟁·도피(fight-or-flight)’ 반응이 활성화되고, 그 과정에서 아드레날린과 함께 코르티솔도 분비됩니다. 이 방식은 단기적으로는 우리 몸을 보호하고 에너지를 공..

안녕하세요! 요즘 뷰티·헬스 시장이 워낙 빠르게 변하다보니 ‘화장품인가 아니면 약인가?’ 헷갈리는 제품들도 많아지고 있어요. 특히 우리나라에서는 기능성 의약외품(Quasi-drug) 이라는 카테고리가 있고, 이 제품들이 최근에는 단순 미용을 넘어 기능과 규제 측면에서 진화하고 있다는 점이 흥미롭습니다. 오늘은 이 기능성 의약외품이 무엇인지, 어떻게 변화해왔고 앞으로 어떤 방향으로 나아가는지까지 함께 살펴보겠습니다. 1️⃣ 기능성 의약외품이란 무엇인가?먼저 기본 개념을 정리해볼게요.“의약외품(醫藥外品)”이라는 용어 자체가 생소하실 수 있는데, 쉽게 말해 ‘전문적인 의약품은 아니지만 화장품 수준보다는 기능성이 강화된 품목’이에요. 영어권에서는 “Quasi-drug”라는 표현을 쓰기도 하죠. 우리나라 식품의..

안녕하세요! 오늘은 많은 분이 관심 갖는 주제인 ‘젊음 유지’에 대해 이야기해 보려고 합니다. 우리가 매일 마주하는 노화(aging)는 단순히 나이가 드는 것뿐 아니라, 세포·분자 수준에서의 변화들이 쌓인 결과입니다. 세포가 나빠지는 여러 경로들이 있고, 이 중 **세포 노화(senescence)**와 만성 염증(inflammaging), 에너지 대사 저하 등이 주요 원인으로 꼽히고 있어요. 최근 연구에 따르면, 노화와 관련된 이런 생물학적 변화들을 제어하거나 되돌릴 수 있는 기술들이 빠르게 진화 중입니다. 예컨대, 세포가 일정 나이가 되면 분열을 멈추고 ‘좀비 세포(zombie cells)’처럼 주변에 해로운 물질을 뿜게 되는데요, 이 세포들을 제거하거나 기능을 억제하는 세놀리틱(senolytic) 또..

1. GMP 실사 인터뷰의 중요성과 기본 자세GMP 실사에서 문서와 현장 점검 못지않게 중요한 과정이 바로 직원 인터뷰이다. 규제기관의 감사인은 단순히 기록과 절차서를 보는 것이 아니라, 실제 직원이 규정을 얼마나 이해하고 실무에 반영하는지를 통해 품질 시스템의 성숙도를 평가한다. 이때 직원의 대답이 모호하거나 일관성이 없으면, 문서 관리가 아무리 완벽하더라도 신뢰를 잃게 된다. 따라서 인터뷰는 단순 질의응답이 아니라 품질 마인드를 보여주는 무대라 할 수 있다. 직원들은 감사인의 질문에 두려움보다는 자신감을 갖고 응답해야 하며, SOP나 규정을 암기한 내용을 그대로 말하기보다 왜 이 절차를 지키는지, 그것이 환자 안전과 어떻게 연결되는지를 설명할 수 있어야 한다. 기본 자세로는 △정확한 용어 사용 △과장..

1. 데이터 무결성의 핵심 개념과 GMP 심사에서의 중요성 GMP 심사에서 가장 빈번하게 지적되는 항목 중 하나가 바로 데이터 무결성(Data Integrity, DI) 문제다. 데이터 무결성이란 단순히 기록을 남겨두는 수준을 의미하는 것이 아니라, 그 데이터가 정확하고, 완전하며, 위·변조되지 않았음을 보장하는 것을 뜻한다. 규제기관은 이를 ALCOA+ 원칙으로 정의하며, △Attributable(책임 소재 명확), △Legible(명확하게 판독 가능), △Contemporaneous(실시간 기록), △Original(원본 유지), △Accurate(정확성 보장), 그리고 추가적으로 △Complete, △Consistent, △Enduring, △Available을 요구한다. GMP 심사에서는 기록과 ..

의약품 제조 현장에서 **GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)**는 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위한 기본 토대입니다.이 가운데 최근 몇 년간 가장 주목받는 개념이 바로 **DI(Data Integrity, 데이터 무결성)**인데요.이는 “데이터가 정확하고, 완전하며, 변경되지 않은 상태로 유지되는 것”을 의미합니다.즉, 제조 공정에서 기록된 모든 데이터가 신뢰할 수 있어야 한다는 뜻이죠.GMP 심사기관(예: 식약처, FDA, EMA)에서도 DI 위반은 중대한 품질 리스크로 간주하기 때문에,기업들은 이를 철저히 관리해야 합니다. 🔍 DI(데이터 무결성)란 무엇인가요?키워드: ALCOA 원칙, Audit Trail, 전자기록, 전자서명DI의 핵심은 ALCOA 원칙으로 요약됩니다.이 다섯 가지..

1. 내부 감사와 외부 감사의 본질적 차이GMP 품질 시스템에서 내부 감사와 외부 감사는 서로 다른 목적과 범위를 가지면서도 궁극적으로는 조직의 품질 신뢰성을 확보하는 공통된 목표를 가진다. 내부 감사는 기업 스스로 운영하는 자율적 점검 활동으로, 품질 시스템의 취약점을 조기에 발견하고 개선할 수 있는 예방적 수단에 가깝다. 반면 외부 감사는 규제기관, 고객사, 또는 인증기관이 수행하는 공식 심사로, 객관적 시각에서 해당 기업이 법규 및 규정 준수 여부를 충족하는지를 검증하는 과정이다. 내부 감사가 조직 내부의 개선 문화 조성을 위해 존재한다면, 외부 감사는 시장 신뢰와 규제 대응력을 평가하는 시험대 역할을 한다고 할 수 있다. 이러한 차이는 곧 대응 전략의 차이를 낳는데, 내부 감사에서는 문제를 솔직히..