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1. “품질관리기준서란 무엇인가?” – 품질을 수치로 지키는 공식 문서품질관리기준서는 제약회사가 제조하는 모든 의약품이 동일하고 안정적인 품질을 유지하도록 규정한 공식 문서다.이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 근거해 작성되며,원료, 자재, 반제품, 완제품의 품질 기준과 시험 방법을 체계적으로 기록한다.품질관리기준서는 단순히 시험 항목을 나열하는 문서가 아니라,각 제품의 안전성과 유효성을 수치로 보증하는 과학적 근거다.예를 들어, 정제의 함량 범위, 용출 프로파일, 붕해 시간, 수분 함량, 미생물 한도 등의 기준이 명확히 설정되어 있다.이러한 기준은 개발 단계의 데이터, 안정성 시험, 법적 규격을 종합해 정해진다.규제기관 실사에서 품질관리기준서는 필수적으로 검토된..

1. “제품표준서란 무엇인가?” – 의약품 품질의 청사진제품표준서는 제약회사가 제조·판매하는 각 의약품의 품질 특성과 시험 규격을 명확히 정의한 문서다.이 문서는 의약품이 제조 단계부터 출하까지 동일한 품질을 유지하도록 보장하는 기준서로,각 제품이 지녀야 할 외형, 함량, 제형, 시험방법, 판정기준 등을 체계적으로 담고 있다.제품표준서는 단순한 참고자료가 아니라, 법적으로 요구되는 필수 문서다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에서는 모든 제품이 표준서에 따라 제조되고 검사되어야 하며,이는 **국내 식품의약품안전처(MFDS)와 해외 규제기관(FDA, EMA 등)**의 실사에서 반드시 확인되는 항목이다.이 문서가 중요한 이유는, 환자가 복용하는 한 알의 약이 언제, 어디서, 누가 만들었든지 동일한 품질을..

1. “4대 기준서란 무엇인가?” – 제약 품질관리의 기본 틀제약회사의 4대 기준서는 의약품의 품질, 안전성, 일관성을 보장하기 위해모든 제조·품질 관리 과정에서 반드시 따라야 하는 핵심 문서 체계를 의미한다.이 기준서는 **GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)**에 근거하여 작성되며,제약회사의 모든 부서가 공통적으로 참조하는 ‘품질의 설계도’ 역할을 한다.4대 기준서의 구성은 일반적으로① 제조관리기준서② 품질관리기준서③ 위생관리기준서④ 제품표준서로 이루어진다.이 네 가지 문서는 서로 유기적으로 연결되어 있으며,하나라도 부실하게 작성되면 의약품 생산의 전체 품질 시스템에 결함이 발생할 수 있다.이러한 기준서는 단순히 규정집이 아니라,제조 과정의 표준화..