2025/08/09 2

GMP 기준서 작성 시 피해야 할 실수 – 규제와 품질을 지키는 필수 가이드

1.“모호한 표현 사용” – 기준서 신뢰성을 떨어뜨리는 위험한 함정GMP 기준서를 작성하는 사람은 종종 문장의 명확성보다 빠른 작성에 집중하는 실수를 저지른다.작성자가 “적당한 시간 동안 세척”이나 “필요에 따라 소독” 같은 모호한 표현을 사용하면,이 문서는 현장에서 해석의 차이를 만들어 혼란을 초래한다.예를 들어, “적당한 시간”이라는 표현은 작업자마다 5분으로 이해할 수도 있고 15분으로 이해할 수도 있다.이러한 모호성은 청소·소독 절차에서 일관성을 깨고, GMP 실사 시규제기관으로부터 **“절차의 명확성이 부족하다”**는 지적을 받게 만든다.GMP 문서에서는 모든 절차를 측정 가능한 수치와 조건으로 표현해야 한다.예를 들어, “스테인리스 작업대를 70% 에탄올로 2분간 소독 후 건조”처럼누구나 동일..

GMP 2025.08.09

위생관리기준서, 안전한 제조환경을 만드는 보이지 않는 규칙서

1. “위생관리기준서란 무엇인가?” – 청결을 수치로 규정하는 문서위생관리기준서는 제조 환경과 작업자가 항상 청결한 상태를 유지하도록 규정한 공식 표준 문서다.이 문서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 위생관리법에 근거해 작성되며,제품의 안전성과 품질을 오염으로부터 보호하는 역할을 한다.위생관리기준서는 단순히 청소 방법을 나열하는 것이 아니라,세균, 곰팡이, 미세먼지, 화학물질 등 오염원의 차단을 위한 종합 지침을 담고 있다.예를 들어, 제약회사의 경우 생산구역 청소 주기, 소독제 종류와 농도, 청소 장비 관리 방법,작업자의 손 위생 절차, 작업복 착·탈의 방법 등이 포함된다.규제기관은 위생관리기준서를 통해 회사가 오염 방지를 위한 예방 시스템을 갖추었는지 판단한다.특히 무..

GMP 2025.08.09