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제약회사가 약사를 채용하는 이유 – 품질과 신뢰의 핵심 자원

1. “전문 약학 지식을 통한 품질 보증”제약회사는 약사를 채용하여 제품 품질을 보증하고 규제 준수를 확보한다.약사는 대학에서 의약품 합성, 제제학, 약리학, 약물동태학, GMP 등전문적인 약학 지식을 체계적으로 습득했기 때문에 의약품의 개발·제조·품질관리 전 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있다.특히 GMP 환경에서는 의약품의 원료 특성, 안정성, 불순물 관리, 포뮬레이션 변경의 영향 등을 이해하고 판단할 수 있는 인력이 필요하다.약사는 이러한 지식을 기반으로 공정에서 발생할 수 있는 품질 편차를 사전에 예방하며, 시험 데이터 해석과 문서 검증 과정에서 과학적 근거를 제시할 수 있다.결국 제약회사가 약사를 채용하는 첫 번째 이유는 제품 품질과 환자 안전을 동시에 보장하는 고급 전문성을 확보하기 위함..

기준서 변경관리 절차 – 품질과 규제의 균형을 잡는 핵심 프로세스

1. “기준서 변경관리의 목적과 필요성”제약회사는 기준서 변경관리를 통해 품질과 규제 준수의 일관성을 유지해야 한다.기준서는 제조, 품질관리, 위생관리, 안전관리 등 다양한 영역에서 작업자가 따라야 할 절차와 기준을 문서화한 자료이며, 변경관리 절차는 이 기준서가 최신 상태를 유지하고 현장과 규제 요구사항에 부합하도록 보장하는 핵심 시스템이다.변경관리가 필요한 이유는 환경 변화와 기술 발전, 규제기관 지침 개정, 설비·원자재 변경, 품질 문제 발생 등 매우 다양하다.만약 기준서가 오래된 정보에 의존하면, 현장에서 품질 편차가 발생하거나 GMP 실사에서 부적합 판정을 받을 위험이 크다.따라서 제약회사는 변경관리 절차를 통해 기준서를 주기적으로 검토하고 신속하게 개정하여 최신성을 확보해야 한다.변경관리는 단..

품질관리 SOP – 제약 품질경영의 뼈대

1. “SOP의 개념과 품질관리에서의 필수성”제약회사는 품질관리 활동을 표준화하고 일관성 있게 수행하기 위해 SOP(Standard Operating Procedure)를 반드시 운영해야 한다.SOP는 모든 작업자가 동일한 절차를 따라 품질을 유지하도록 하는 문서화된 지침이며,제품 생산부터 시험, 보관, 출하까지의 전 과정에서 품질 변동을 최소화하는 핵심 도구다.품질관리 부서에서 작성하는 SOP는 단순한 규정집이 아니라,GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 준수를 입증하는 법적·기술적 증거 자료가 된다.규제기관 실사 시, SOP의 완전성·현장 적용성·이행 기록은 중요한 심사 항목으로 평가된다.SOP를 도입하면 품질 편차를 줄이고, 신규 인력 교육 시간을 단축하며,문제 발생 시 신속하게 원인 분석과 ..