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GMP 문서관리 방법 – 품질을 지키는 정보의 생명줄

1. “GMP 문서관리의 목적과 기본 원칙”제약회사는 GMP 문서관리를 통해 제조 및 품질관리 활동의 모든 과정을 정확히 기록하고 보존해야 한다.문서관리는 단순한 종이 보관이 아니라, 제품 품질과 규제기관 신뢰도를 유지하는 핵심 수단이다.모든 GMP 문서는 해당 절차와 기준이 일관되게 준수되었음을 입증하는 품질보증 증거로 사용된다.문서관리의 기본 원칙은 첫째, 정확성이다. 작성자는 사실에 근거하여 오류 없이 기록해야 한다.둘째, 시의성이다. 문서는 작업 직후 즉시 기록되어야 하며, 나중에 작성하는 후기 기록은 허용되지 않는다.셋째, 추적성이다. 모든 변경 사항은 변경일자, 변경자, 사유를 함께 기록해야 하며,원본과 변경본 모두 보존해야 한다.넷째, 보안성이다. 문서는 무단 수정이나 분실을 방지할 수 있도..

제약회사 위생관리 절차 – 품질과 안전을 지키는 필수 매뉴얼

1. “위생관리의 기본 철학과 중요성”제약회사는 제품 품질과 환자 안전을 확보하기 위해 위생관리를 필수적으로 수행해야 한다.위생관리는 단순한 청소를 넘어, 미생물·이물·화학적 오염을 사전에 방지하는 종합적 시스템이다.제약회사가 이 절차를 소홀히 하면, 제조 공정 중에 제품이 오염될 가능성이 커지고,결과적으로 환자 건강과 기업 신뢰도가 심각하게 훼손될 수 있다.위생관리의 기본 철학은 **“오염은 발생 전에 차단한다”**는 예방 중심의 접근이다.이를 위해 제약회사는 작업 공간의 청결, 설비 상태, 작업자 개인위생, 환경 모니터링까지모든 요소를 통합적으로 관리한다.이 철학은 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준)의 핵심 요구사항과도 일치한다.또한 제약회사는 위생관리 절차를 단순 문서화하는 데 그치지 않고,..

제조관리기준서 작성법과 GMP 준수 팁 – 현장에서 바로 쓰는 실전 가이드

1. “제조관리기준서의 핵심 구성 요소 이해하기”제조관리기준서를 작성하는 사람은 먼저 문서의 구조와 필수 구성 요소를 정확히 이해해야 한다.제조관리기준서는 단순한 작업 절차서가 아니라,GMP 규정에 따라 제조 공정을 표준화하고, 제품 품질의 일관성을 유지하기 위한 핵심 문서다.일반적으로 제조관리기준서는 다음과 같은 항목으로 구성된다.첫째, 문서 표지에는 제품명, 문서 번호, 버전, 작성·검토·승인 날짜와 서명이 포함된다.둘째, 목적과 적용 범위를 명확히 기술하여 문서가 적용되는 공정과 시설을 정의해야 한다.셋째, 제조 공정 절차에는 원료 계량, 혼합, 압축, 코팅, 포장 등 모든 단계를 상세히 기술하고,공정 변수(온도, 습도, 압력 등)는 구체적인 수치로 명시해야 한다.넷째, 필요 장비 및 점검 절차를 ..