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LC와 GC 분석 – 제약 품질과 연구의 정밀 도구

1. “LC 분석의 원리와 제약 분야 활용”제약회사는 LC(액체크로마토그래피)를 이용하여 복잡한 혼합물에서 목표 성분을 분리·정량·정성 분석한다.LC는 고정상(컬럼 내부 충진물)과 이동상(액체 용매) 사이의 상호작용 차이를 이용해 각 성분을 서로 다른 속도로 이동시키는 원리를 사용한다.이 과정에서 성분은 컬럼을 통과하는 동안 분리되고, 검출기(자외선, 형광, 질량분석기 등)에 의해 검출된다.특히 HPLC(고성능 액체크로마토그래피)는 의약품 원료와 완제품의 함량, 순도, 분해산물, 불순물 분석에 필수적이다.제약회사는 HPLC를 이용해 ICH Q3A/B에서 요구하는 불순물 프로파일을 확립하고, 안정성 시험 중 분해물질을 모니터링한다.이러한 LC 분석은 정량 정확성이 높고, 극성·비휘발성 물질까지 분석 가능하..

QC용출시험 – 약효 전달의 시간과 속도를 확인하는 과학

1. “용출시험의 개념과 품질관리에서의 중요성”제약회사는 용출시험을 통해 고형제 의약품(정제, 캡슐 등)에서 유효성분이 방출되는 속도와 양을 평가한다.용출시험은 단순히 성분의 존재 여부를 확인하는 시험이 아니라, 실제 복용 후 약효가 발현되는 시간과 지속성을 예측하는 핵심 품질관리 절차다.품질관리(QC) 부서는 용출시험을 통해 제조된 각 배치가 동일한 용출 패턴을 보이는지 확인하여 일관성을 보장한다.이는 환자가 언제, 어떤 강도로 약효를 느끼는지와 직결되기 때문에, 규격 부적합 시 즉시 제조공정을 재검토해야 한다.용출시험은 특히 서방성 제제, 지연방출 제제, OROS 정 등 방출 조절형 제제에서 필수적이다.제약회사는 이 시험 결과를 안정성 시험, 생물학적 동등성 시험과 함께 해석하여 제품의 품질을 최종 ..

미생물 시험 – 의약품 품질과 안전성을 지키는 보이지 않는 방패

1.“미생물 시험의 목적과 품질 보증 역할”제약회사는 미생물 시험을 통해 제품이 안전하게 복용될 수 있는지 확인한다.의약품은 환자에게 직접 투여되는 만큼, 미생물 오염은 심각한 안전성 문제를 유발할 수 있다.따라서 품질관리 부서는 원자재, 중간체, 완제품 단계에서 미생물 시험을 실시해 규격에 적합한지 평가한다.미생물 시험의 목적은 크게 두 가지다.첫째, 제품에 허용 가능한 수준 이하의 미생물이 존재하는지 확인하는 것(미생물 한도시험)이고,둘째, 특정 유해 미생물(예: 대장균, 황색포도상구균, 녹농균 등)의 부재를 확인하는 것이다.이 과정은 단순한 실험이 아니라, GMP 규정과 각국 약전(KP, USP, EP 등)에 따라 표준화된 절차로 수행되어야 한다.제약회사가 미생물 시험을 철저히 관리하는 이유는 환자..