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GMP란 무엇인가?

1. GMP의 정의와 산업 전반에서의 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)는 ‘우수 제조 관리 기준’으로 번역되며, 제조 과정 전반에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 마련된 표준 규정 체계입니다. 단순히 생산 공정의 절차를 나열하는 것을 넘어, 원재료의 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 모든 과정이 일정한 기준과 규칙에 따라 이루어져야 한다는 철학을 담고 있습니다. GMP의 본질은 ‘제품이 설계된 대로, 동일한 품질로, 안전하게 생산된다’는 것을 소비자와 시장에 약속하는 것입니다. 의약품 산업뿐만 아니라 식품, 화장품, 건강기능식품, 전자부품 제조 등 다양한 산업 분야에서 GMP 원칙이 적용되고 있으며, 각 산업은 특성에 맞춘 세부 규정을 마련해 운영합니다. 이를 통해 ..

DHT & CHT: 제약 세척 공정의 시간 관리 핵심

1. “Dirty Holding Time: 세척 지연이 품질에 미치는 영향”Dirty Holding Time(DHT)은 장비나 용기, 공정 라인에서 생산이 종료된 시점부터 세척이 시작되기 전까지의 시간을 의미한다. 제약 제조에서 DHT를 관리하는 이유는 단순하다. 시간이 길어질수록 잔류 원료, 분말, 액체, 미생물이 표면에 부착하거나 증식할 위험이 커지기 때문이다. 특히 내용고형제나 액제 제조 라인의 경우, 습한 환경이 미생물 성장에 최적 조건을 제공하므로, DHT 초과는 제품 오염의 직접적인 원인이 될 수 있다.GMP 환경에서는 DHT를 명확히 규정하고, 세척 SOP에 해당 시간을 넘지 않도록 관리해야 한다. 예를 들어, 코팅 팬, 혼합기, 충전기 등의 장비는 생산이 끝난 즉시 세척이 이루어지는 것이 ..

제약 포장 멸균 공정의 두 주인공 - DHT와 CHT

1. “DHT의 원리와 장점”DHT(Direct Heat Tunnel)는 제약 포장 공정에서 유리병(바이알)과 같은 용기를 고온의 직접 가열 방식으로 멸균·건조하는 장비다.이 장치는 전기 히터 또는 가스 버너에서 발생한 고온 공기를 터널 내부에 직접 불어 넣어, 제품 표면과 내부를 빠르게 가열한다.직접 가열 방식이기 때문에 멸균 온도에 도달하는 시간이 짧고, 짧은 시간 안에 높은 멸균 지수(F₀)를 확보할 수 있다.제약회사는 DHT를 주로 대량 생산 라인에서 사용한다.바이알 멸균 후 바로 무균 충전 라인으로 투입할 수 있어 생산 효율이 높고, 터널 내 온도 구배가 크지 않아 균일한 멸균이 가능하다.다만 직접 가열로 인한 표면 산화 가능성과, 열에 민감한 재질에는 부적합할 수 있어 적용 전 제품 특성을 검..