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SOP 작성 가이드

1. SOP의 정의와 목적SOP(Standard Operating Procedure)는 조직 내에서 특정 작업을 수행할 때 따라야 하는 표준화된 절차를 문서로 작성한 것입니다. 제조, 품질관리, 위생, 안전, 유지보수 등 다양한 업무에 적용되며, 모든 직원이 동일한 방법으로 업무를 수행하도록 보장합니다. SOP의 가장 큰 목적은 작업 품질의 일관성과 재현성을 확보하는 것입니다. 특히 GMP(Good Manufacturing Practice)나 ISO와 같은 규제 환경에서는 SOP가 법적 요구사항으로 지정되기도 합니다. 예를 들어 제약회사에서는 제조공정, 시험방법, 청소 절차까지 SOP로 문서화하여, 직원이 변경 없이 동일한 절차를 수행하도록 합니다. SOP는 단순히 매뉴얼이 아니라, **‘품질보증의 핵심..

GMP 문서관리 절차

1. GMP 문서관리의 정의와 필요성GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서관리는 단순한 기록 보관을 넘어, 제품의 일관된 품질과 규제 준수를 보장하는 핵심 요소입니다. GMP 문서관리는 제조, 품질, 위생, 설비, 교육 등 모든 활동을 표준화된 문서로 정의하고, 이를 기반으로 동일한 방식으로 반복 수행되도록 만드는 체계입니다. 이 문서들은 내부적으로는 작업자 교육과 품질 감사의 근거가 되고, 외부적으로는 규제기관의 심사와 인증에 필수적인 자료가 됩니다. 특히, 제약·식품·화장품 등 규제산업에서는 생산과 품질에 관련된 모든 절차를 문서로 증명해야만 법적으로 인정받을 수 있습니다. 문서관리의 본질적인 목적은 ‘누가, 언제, 무엇을, 어떻게’ 수행했는지를 명확하게 기록하여 추적 가..