1. 공정 밸리데이션의 개념과 중요성공정 밸리데이션(Process Validation)은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 제조에서 제품이 일관되게 규격과 품질 기준을 충족하도록 보장하는 필수 절차입니다. 이는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 핵심 요구사항 중 하나로, 단순한 품질검사와 달리 ‘공정 자체가 적합하게 설계되고, 관리되며, 반복적으로 동일한 품질을 생산할 수 있는지’를 검증합니다. 밸리데이션이 제대로 이루어지지 않으면 제품 품질이 변동하거나 규제 위반으로 이어질 수 있으며, 심각한 경우 허가 취소나 생산 중단 같은 법적 제재를 받을 수 있습니다. 따라서 공정 밸리데이션은 단발성 검사가 아니라 설계 단계부터 지속적인 모니터링과 개선이 포함되는 체계적인 품질보증 활동입니다.2. 공..
