제약,건강,생활의 모든것

공장 위생 점검 시 자주 지적되는 항목

1. 기본 청결 관리 부족이 가장 큰 지적 요소공장 위생 점검에서 가장 빈번하게 지적되는 항목은 기본적인 청결 관리 부족입니다. 많은 사업장에서 눈에 띄는 기계 표면만 청소하고, 바닥이나 천장, 환기구 같은 사각지대는 놓치는 경우가 많습니다. 이러한 부분은 눈에 잘 띄지 않지만 세균, 곰팡이, 먼지가 쌓이기 쉬운 공간으로, 결국 생산 제품에 오염 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 식품 공장이나 제약 공장은 제품이 인체에 직접적으로 영향을 미치기 때문에, 작은 오염도 심각한 품질 문제로 이어질 수 있습니다. 점검관은 주로 기계 하단, 파이프 연결부, 배수구, 작업대 모서리 등 청결 관리가 소홀해질 수 있는 지점을 세밀하게 확인합니다. 따라서 공장에서는 단순한 외관 청소를 넘어 정기적인 심층 청소와 기록 관..

GMP 클린룸 관리

1. 클린룸의 정의와 관리 기준의 필요성클린룸은 제약, 반도체, 식품, 바이오 산업 등에서 제품 품질과 안전성을 보장하기 위해 외부 오염원을 철저히 통제하는 특수한 작업 공간입니다. 이러한 공간에서는 공기 중 입자, 미생물, 온도, 습도 등이 엄격하게 관리되어야 하며, 이를 규정화한 것이 바로 클린룸 관리 기준입니다. 관리 기준은 단순히 청결한 환경을 유지하는 차원을 넘어, 의약품의 무균 상태 보장, 반도체의 불량률 감소, 식품 위생안전 확보 등 기업 신뢰성과 직결되는 요소입니다. 특히 제약 산업의 경우 GMP에서 규정하는 클린룸 관리 기준을 따르지 않으면 생산된 의약품의 품질 보증이 어려워집니다. 따라서 클린룸은 산업별 요구사항에 맞춰 등급(Class)을 부여받고, 해당 등급에 맞는 입자 수와 미생물 ..

GMP 교육 절차

1. GMP 교육의 목적과 필요성제약회사와 식품, 화장품 제조업체에서 GMP 교육은 단순한 학습 프로그램이 아니라, 조직 전체의 품질문화를 확립하기 위한 핵심 기반입니다. GMP는 제품이 안전하고 일관된 품질을 유지하도록 보장하는 제도이며, 이를 준수하기 위해서는 직원들이 규정과 절차를 단순히 ‘암기’하는 수준을 넘어 실제 업무에 적용할 수 있어야 합니다. 따라서 교육은 법적 규제 준수 차원뿐만 아니라, 직원들이 스스로 품질 책임을 인식하고 일상적인 업무에서 GMP를 생활화하도록 만드는 데 목적이 있습니다. 특히 신입사원은 GMP 기본 개념과 표준 운영 절차(SOP)를 빠르게 이해해야 하며, 경력자나 관리자급 직원은 품질 리스크 관리, 감사 대응, 변경관리 등 심화된 내용을 배우게 됩니다. 이런 체계적 ..