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PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

1. PIC/S의 탄생 배경과 국제 협력의 시작PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조소의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 심사 및 감독을 국제적으로 조화시키기 위해 만들어진 협력 기구입니다. 1970년대 초반 유럽의 몇몇 국가가 서로의 GMP 심사 결과를 인정하면서 시작되었고, 시간이 지나면서 점차 전 세계적으로 확대되었습니다. 제약 산업은 본질적으로 국경을 초월하는 특성을 가지고 있으며, 한 나라에서 제조된 의약품이 여러 나라로 동시에 수출되거나 공급됩니다. 이 과정에서 각국 규제기관이 서로 다른 기준을 적용하면 중복 심사, 인증 지연, 비용 증가 등 비효율이 발생하게 됩니다. PIC/S는 바로 이 문제를 해결하기 위해..

“글로벌 GMP 비교”

1. 글로벌 GMP의 등장 배경과 필요성글로벌 GMP(Global Good Manufacturing Practice)는 의약품과 식품, 의료기기 등 인류 건강에 직접적으로 영향을 주는 제품들의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각국이 도입한 제조 및 품질 관리 기준을 말합니다. GMP는 본래 국가별로 조금씩 다른 규정을 가지고 출발했지만, 국제 무역이 활성화되고 글로벌 제약 산업이 성장하면서 국제적 통일성과 상호 인정 체계의 필요성이 커졌습니다. 예를 들어, 미국 FDA의 cGMP, 유럽 EMA의 EU-GMP, 일본 후생노동성의 GMP 규정은 기본 철학은 같지만 세부 적용 방식에서 차이를 보입니다. 이러한 차이는 다국적 제약사가 여러 국가에 동시에 제품을 수출하거나 생산할 때 중복 인증과 감사 부담을 유발하..

GMP 자격증 취득!!

1. GMP 자격증의 의미와 필요성GMP 자격증은 단순히 제약업계 종사자가 보유하는 선택적 자격이 아니라, 의약품 및 식품 산업에서 품질 보증을 실현하기 위한 핵심 역량을 증명하는 수단입니다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품과 건강기능식품, 의료기기 등 인체에 직접 사용되는 제품을 안전하고 균일하게 생산하기 위한 국제적 기준을 말합니다. 따라서 GMP 자격증은 해당 기준에 대한 이해와 현장 적용 능력을 갖추었음을 공인해주는 자격입니다. 제약회사, 식품회사, 화장품업계 등 다양한 산업에서 GMP는 필수적으로 요구되는 기준이기 때문에, 이 자격증을 보유하면 전문성을 인정받고 취업 경쟁력에서도 높은 우위를 점할 수 있습니다. 특히 최근에는 품질관리(QC), 품질보증..