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GMP와 품질경영시스템(QMS)의 차이와 연결고리

1. GMP의 본질과 품질을 위한 필수 요건GMP(Good Manufacturing Practice)는 제약·식품·화장품 산업 등 인체에 직접 영향을 주는 제품을 제조할 때 반드시 지켜야 하는 기준으로, 흔히 "제품을 만들기 위한 최소한의 안전장치"라고 불린다. GMP의 본질은 단순히 깨끗한 환경에서 제품을 생산하는 것이 아니라, 제조 공정의 모든 단계에서 품질을 보장할 수 있는 구조를 마련하는 데 있다. 원료의 입고부터 생산, 포장, 보관, 출하에 이르는 전 과정이 표준화된 절차에 따라 이루어져야 하며, 그 과정에서 발생할 수 있는 오염·혼입·실수 가능성을 최소화하도록 설계된다. 예를 들어 클린룸 청정도 관리, 작업자 위생 교육, 공정 밸리데이션 등은 모두 GMP의 중요한 축이다. 따라서 GMP는 “이..

GMP와 DI(Data Integrity): 제약산업 신뢰성을 지키는 핵심 원칙

1. 데이터 무결성과 윤리적 책임제약회사에서 데이터 무결성(DI)을 지키는 것은 단순히 규제기관의 점검을 통과하기 위한 의무가 아니라, 환자의 생명과 직결된 윤리적 책임입니다. 예를 들어 임상시험에서 특정 데이터가 조작되거나 누락된다면, 신약의 안전성 및 유효성 판단이 왜곡되어 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 실제로 글로벌 제약사 중 일부는 데이터 위조로 인해 수십억 달러의 벌금을 부과받은 사례도 존재하며, 이는 단순한 금전적 손실을 넘어 기업의 신뢰도 붕괴로 이어졌습니다. 따라서 DI는 “법적 준수”를 넘어 “사회적 신뢰”를 확보하는 최소 조건입니다. 특히 제약산업은 의사, 약사, 환자, 규제기관 모두와 긴밀히 연결되어 있기 때문에, 데이터의 신뢰성은 곧 산업 전체의 신뢰도로 확장됩니다. 즉, 데..

DI와 ALCOA

1. 제약산업에서 DI와 ALCOA 원칙의 필요성제약회사는 환자의 생명과 직결되는 의약품을 생산하기 때문에, 모든 제조 및 시험 과정에서 생성되는 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 이를 **데이터 무결성(Data Integrity, DI)**라고 하며, 이는 단순히 기록을 잘 보관하는 차원을 넘어 “어떤 상황에서도 조작되지 않고 그대로 보존된 상태”를 의미합니다. 이와 함께 등장한 것이 바로 ALCOA 원칙인데, 이는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제 기관에서 강조하는 기본 개념으로서, 모든 데이터가 Attributable(책임추적 가능), Legible(읽기 가능), Contemporaneous(동시 기록), Original(원본성), Accurate(정확성)을 반드시 충족해야 한다는..