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IQ, OQ, PQ 심화 이해와 실무 적용

1. IQ: 설치 적격성 평가의 의미와 현장 적용IQ(Installation Qualification)는 장비나 시스템이 설계 사양에 맞추어 올바르게 설치되었는지를 과학적이고 체계적으로 확인하는 절차다. 흔히 단순히 “장비를 설치하는 단계”라고 오해되지만, 실제로는 규정된 요구사항과 설치 환경이 적합하게 매칭되었는지 확인하는 품질 보증 활동이다. 예를 들어, 의약품 제조 공정에 투입되는 혼합기나 제정기 같은 주요 장비를 설치할 때, 전력 공급, 배관 연결, 소프트웨어 설정, 부품의 유효성까지 하나하나 검증해야 한다. 또한 IQ 단계에서는 설치 확인서, 장비 매뉴얼, 공급업체의 검증 문서 등을 꼼꼼히 대조하며 GMP에서 요구하는 문서화 절차를 충실히 이행한다. 이 과정에서 놓치기 쉬운 부분이 ‘환경 조건’..

밸리데이션과 검증: GMP에서 요구하는 단계별 절차

1. GMP 밸리데이션과 검증의 본질 이해밸리데이션(validation)과 검증(verification)은 GMP에서 자주 혼용되지만, 사실상 서로 다른 역할을 가진 개념이다. 밸리데이션은 특정 공정이나 장비, 시험법이 일관되게 원하는 품질의 결과를 도출할 수 있음을 과학적으로 입증하는 활동이다. 반면 검증은 이미 정의된 기준이나 요구사항에 대해 실제로 맞게 수행되었는지를 확인하는 절차다. 즉, 밸리데이션은 ‘과정이 신뢰할 수 있는지’를 보장하는 것이고, 검증은 ‘그 결과가 제대로 이루어졌는지’를 확인하는 단계라 할 수 있다. GMP 환경에서는 두 요소가 함께 작동해야 한다. 밸리데이션을 통해 큰 틀의 신뢰성을 확보하고, 검증을 통해 세부적인 이행 여부를 체크함으로써 의약품 품질과 환자 안전을 보장할 수..