1. 변경의 필요성 식별: 관리의 시작점변경관리(Change Control)는 GMP 기반의 제약 산업에서 품질 보증과 리스크 관리를 동시에 수행하기 위한 중요한 절차다. 그 시작은 변경의 필요성을 명확히 식별하는 단계에서 비롯된다. 의약품 제조 환경에서는 생산 장비의 교체, 공정 조건의 변경, 원료 사양의 조정, 규제기관 가이드라인 개정 등 수많은 변경 요인이 발생한다. 이때 중요한 것은 단순히 변화를 인지하는 것에 그치지 않고, 해당 변경이 제품의 품질, 안전성, 규제 적합성에 미칠 수 있는 영향을 사전에 평가하는 것이다. 예를 들어, 혼합기의 교체는 생산 효율성을 높일 수 있지만, 혼합 균질성에 변화를 줄 가능성도 있다. 따라서 변경관리 절차에서는 이러한 필요성을 문서화하고 공식적으로 제기해야 하며..
