1. 미생물 시험 관리의 중요성과 GMP 기본 원칙제약 산업에서 미생물 시험 관리는 단순히 실험실 활동의 일부가 아니라, 환자의 안전과 직접 연결되는 핵심 품질 보증 과정이다. 의약품은 제조 과정에서 원료, 장비, 작업 환경 등 다양한 경로를 통해 미생물에 노출될 수 있다. 특히 무균 주사제나 안약처럼 직접 인체에 투여되는 제품은 미생물 오염이 치명적인 결과를 초래할 수 있다. GMP에서는 이러한 위험성을 최소화하기 위해 엄격한 미생물 시험 관리 체계를 요구한다. 일반적으로 원료, 중간체, 완제에 이르는 모든 단계에서 미생물 검사가 수행되며, 이를 통해 제조 공정이 의도한 품질을 충실히 유지하고 있는지를 입증한다. 단순히 미생물이 존재하는지 여부를 확인하는 수준을 넘어, 특정 미생물의 종류, 오염원의 가..
