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내부 감사(Internal Audit)와 외부 감사(External Audit)의 차이점

1. 내부 감사의 정의와 역할내부 감사(Internal Audit)는 제약회사와 같은 조직 내부에서 자체적으로 수행하는 점검 절차로, 흔히 자율적 품질 점검이라 불린다. 이는 단순한 형식적 검토가 아니라, 조직이 스스로 운영하는 품질 관리 시스템이 규정과 표준작업지침(SOP)에 부합하는지를 객관적으로 확인하는 과정이다. 내부 감사의 핵심 가치는 문제를 찾아내는 것 자체가 아니라, 개선의 기회를 발굴하는 것이다. 예를 들어, 제조 공정 중 기록의 누락이나 문서 관리 미비를 내부 감사에서 발견한다면 이는 향후 외부 규제 기관의 점검 전에 수정할 수 있는 중요한 기회가 된다. 또한 내부 감사는 현장의 작업자가 규정과 절차를 얼마나 정확히 이해하고 있는지를 검증하는 도구로도 활용된다. 결국 내부 감사는 조직 스..

공정 밸리데이션에서 통계적 기법 활용 방법

1. 공정 밸리데이션과 통계적 접근의 필요성공정 밸리데이션(Process Validation)은 단순히 제조 공정이 계획대로 작동하는지를 확인하는 절차가 아니라, 일관된 품질을 확보하기 위한 과학적 검증 활동이다. 의약품 제조는 원료 특성, 설비 조건, 작업자의 숙련도 등 다양한 요인에 의해 영향을 받으며, 이러한 요소들은 불가피하게 변동성을 내포한다. GMP에서는 이 변동성을 통제 가능한 범위 안에 유지하는 것이 핵심이며, 이를 위해서는 통계적 기법을 활용한 데이터 기반 분석이 필요하다. 예를 들어, 단순히 배치(batch)별 시험 결과를 합격/불합격으로만 평가하는 것이 아니라, 통계학적으로 유의미한 수준에서 변동의 패턴을 파악해야 한다. 이렇게 함으로써 단기적인 합격률에 안주하지 않고, 장기적으로 공..