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GMP와 ISO 13485의 차이: 의료기기 품질경영을 이해하는 새로운 시각

1. GMP와 ISO 13485의 기본 개념과 목적기업은 의료기기 품질 관리 체계를 구축할 때 가장 먼저 접하게 되는 국제적 기준이 **GMP(Good Manufacturing Practice)**와 ISO 13485이다. 두 제도 모두 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 공통된 목표를 갖지만, 접근 방식과 세부 요구 사항에서 분명한 차이가 존재한다. GMP는 주로 각 국가의 규제 기관이 제시하는 법적 기준으로, ‘제조 및 품질 관리’에 집중한다. 즉, 원자재 입고부터 생산, 포장, 출하에 이르는 전 과정에서 위생과 일관성을 확보하는 데 목적이 있다. 반면 ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 규격으로, 단순 제조 공정에 국한되지 않고 품질경영 시스템 전반을 아우른다. 설계,..

GMP와 QbD(Quality by Design)의 융합 전략

1. GMP와 QbD 개념적 차이와 융합의 필요성제약산업에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 의약품이 일정한 품질로 일관되게 생산되도록 하는 법적·규제적 기준이며, 제조 과정 전반의 관리와 표준화를 강조한다. 반면 **QbD(Quality by Design)**는 제품의 품질을 사후 검사로 보장하는 것이 아니라, 개발 단계에서부터 품질을 설계하고 관리하는 과학적 접근법이다. 두 개념은 출발점은 다르지만 목표는 동일하다. 즉, 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 것이다. GMP는 “규칙을 지켜야 한다”는 강제적 요소가 크고, QbD는 “과학적 근거를 통해 최적화한다”는 전략적 요소가 크다. 최근 글로벌 제약사들은 GMP의 엄격함과 QbD의 유연함을 융합해 품질 ..