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제조관리기준서(MBR)와 배치기록(BPR) 디지털 전환의 혁신적 가치

1. MBR과 BPR의 본질과 역할제약 및 바이오 제조 현장에서 **제조관리기준서(Master Batch Record, MBR)**와 **배치기록(Batch Production Record, BPR)**은 GMP 규정을 충실히 준수하는 핵심 문서다. MBR은 제품 생산 전 모든 공정과 자재, 시험 기준을 사전에 정의한 ‘설계도’에 해당하며, 동일한 품질의 제품이 일관되게 제조될 수 있도록 표준화 역할을 한다. 반면 BPR은 실제 생산이 이루어진 각 배치(batch)에서 수행된 모든 활동을 기록한 문서로, 자재 투입부터 공정 조건, 검사 결과, 편차 관리까지 모든 정보가 담긴 ‘실행 기록서’다. 두 문서는 GMP 심사에서 기업의 품질보증 수준을 판단하는 핵심 근거 자료로 사용되며, 규제기관은 이들 문서를 ..

GMP 밸리데이션 문서화 베스트 프랙티스: 규제 대응과 품질 보증의 핵심

1. 밸리데이션 문서화의 중요성과 기본 원칙의약품 제조 현장에서 **GMP(Good Manufacturing Practice)**는 단순히 규제 기관이 요구하는 절차가 아니라 환자의 안전을 보장하기 위한 필수 조건이다. 그중에서도 밸리데이션(validation)은 공정·설비·시스템이 설계된 대로 일관되게 작동하고 있는지를 검증하는 핵심 활동이다. 하지만 밸리데이션은 단순 시험으로 끝나지 않고 반드시 **문서화(documentation)**를 통해 증거가 남아야 규제기관 심사에서 신뢰를 얻을 수 있다. 밸리데이션 문서화의 본질은 단순 기록이 아니라, 품질 보증(QA) 체계 내에서 데이터 무결성을 확보하고 추적 가능성을 보장하는 것이다. 문서에는 계획, 실행, 결과, 결론이 명확히 구분되어야 하며, 작성자의..

GMP 문서관리 전산화(EDMS) 도입 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소

1. GMP와 EDMS 도입의 필요성제약기업과 바이오기업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수하기 위해膨대한 양의 문서를 관리해야 한다. 제조기록서, 시험성적서, 변경관리 기록, SOP(Standard Operating Procedure) 등 다양한 문서가 체계적으로 유지되지 않으면 규제기관 심사에서 치명적인 문제가 발생할 수 있다. 기존에는 종이 기반 관리 방식이 일반적이었지만, 문서의 누락·중복·보관 오류가 잦고, 글로벌 확장 과정에서 효율성에 한계가 드러났다. 이러한 한계를 극복하기 위해 등장한 것이 **EDMS(Electronic Document Management System)**다. EDMS는 문서를 전산화하여 생성·검토·승인·보관의 전 과정을 전자적으로 관..