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GMP에서의 지속적 공정 검증(CPV) 활용 전략: 품질 보증을 위한 데이터 기반 혁신

1. 지속적 공정 검증(CPV)의 개념과 GMP 품질관리 의의 **지속적 공정 검증(Continued Process Verification, CPV)**은 GMP 환경에서 제조 공정이 지속적으로 안정적이고 일관되게 관리되고 있음을 입증하기 위한 핵심 활동이다. 기존의 공정 검증은 초기 밸리데이션 단계에서만 한정적으로 수행되었으나, 의약품 안전성과 규제 강화로 인해 이제는 전 생애주기(Lifecycle) 동안의 지속적 검증이 요구되고 있다. CPV의 본질은 단순한 결과 확인이 아니라, 실시간 데이터 분석과 공정 모니터링을 통해 일탈과 변동성을 사전에 예방하는 데 있다. 예를 들어, 주사제 생산 라인에서 용해·혼합 단계의 온도나 압력 변동을 지속적으로 모니터링하면, 잠재적 품질 문제를 사전에 파악하여 불량 ..

GMP에서 샘플링 플랜 설계와 통계적 근거: 품질 보증을 위한 과학적 접근

1. GMP 품질관리와 샘플링의 기본 원칙GMP 환경에서 **샘플링(Sampling)**은 단순히 제품 일부를 검사하는 행위가 아니라, 전체 제조 배치의 품질을 대표할 수 있는 과학적 절차다. 모든 완제의약품이나 원료의약품을 100% 검사하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에, **샘플링 플랜(Sampling Plan)**이 품질 보증의 핵심 도구가 된다. GMP 규정은 무작위성(Randomness), 대표성(Representativeness), 일관성(Consistency)을 충족하는 샘플링 체계를 요구한다. 이를 통해 채취된 시료는 제품이 요구하는 품질 사양과 규격을 충족하는지 평가할 수 있다. 따라서 샘플링은 단순 검사 행위가 아니라, 배치 전체의 적합성을 간접적으로 판단하는 과학적 근거가 된다. ..

전자기록·전자서명(ERES)과 GMP 준수: 디지털 규제 시대의 핵심 전략

1. ERES와 21 CFR Part 11의 본질적 의미제약 및 바이오 산업에서 **전자기록(Electronic Records)과 전자서명(Electronic Signatures, ERES)**은 단순한 업무 자동화 수단이 아니라, 규제 준수를 위한 핵심 인프라로 자리 잡고 있다. 미국 FDA가 발표한 21 CFR Part 11 규정은 전자 데이터와 서명을 종이 기반 기록과 동일하게 인정하기 위한 조건을 정의하고 있으며, GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 이를 충족하지 못할 경우 데이터 무효화, 허가 취소, 제품 회수 같은 치명적 리스크가 발생할 수 있다. ERES의 본질은 ‘신뢰할 수 있는 데이터 무결성’을 보장하는 데 있다. 즉, 누가, 언제, 무엇을 기록했는지 추적..