1. GMP 실사의 중요성과 직원 교육의 역할GMP 실사(Audit)는 제약기업의 품질경영시스템이 규제기관의 기준을 충족하는지 평가하는 핵심 절차이다. 실사에서 발견되는 부적합 사항은 단순한 개선 지시로 끝나지 않고, 제품 허가 지연이나 시장 퇴출로 이어질 수 있어 기업의 생존에 직결된다. 따라서 GMP 실사 준비는 문서·시설·시스템의 점검뿐만 아니라 직원 교육이 중심에 있어야 한다. 현장 직원들이 규정의 의미를 이해하지 못하면 SOP(Standard Operating Procedure)가 존재하더라도 제대로 실행되지 않고, 이는 곧 심각한 지적사항으로 이어질 수 있다. 교육은 단순한 지식 전달이 아니라 규제 철학과 GMP의 본질을 체화하는 과정이다. 즉, 직원들은 자신이 왜 이 절차를 지켜야 하는지, ..
